航天科技一院18所长征医疗公司ECMO上市应用之路侧记

文章来源:中国航天报 发布时间:2023-02-15

一位白发老人以“俯卧位”趴在病床上,这种姿势能让老人呼吸得舒服些。只见他全身插满导管,其中两根正与体外膜肺氧合机(ECMO)相连。医护人员开机,离心泵将老人体内呈暗红色的静脉血抽到人工膜肺,进行氧合并置换出二氧化碳,再将鲜红色的富含氧气的血液由静脉输回人体。患者监护仪屏幕显示,“膜后”血液内氧饱和度为100%。

这里是北京协和医院内科ICU病房,与死神争分夺秒的地方。

在医生的治疗下,这台航天牌国产ECMO已经帮老人维持了两周的生命。春节前,另一位使用过这台设备的病人身体基本恢复,回家过了个好年。北京协和医院副主任医师王春耀言语中满是医者的欣慰,“幸亏有这台设备,才让他们有活下来的可能。”

这台ECMO来自中国航天科技集团有限公司一院18所所属的长征医疗公司。新冠疫情暴发后,ECMO因拯救了大量重症肺炎导致呼吸衰竭的患者而进入大众视野,国内各大医院对ECMO的需求日益增长。由于核心关键技术受制于国外、设备价格居高不下以及上下游产业链不协同等问题的存在,这款救命的高端医疗器械迟迟未能实现国产化。

如今,造火箭的航天人登上了医疗健康行业舞台,在“火箭技术+医疗”让公众倍感新奇的同时,ECMO的国产之路也初见曙光。

既出天地,也入生死

辉昇-Ⅰ型ECMO由主机、传感器组成,分为“V-V(静脉—静脉)”“V-A(静脉—动脉)”两种插管模式。其中,“V-V”模式是疫情期间最常使用的,主要用于肺功能损坏的患者;而“V-A”模式则适合心功能衰竭或心肺功能联合衰竭的病例。在临床操作中,医生会根据病情选择不同的模式,为患者提供较长时间的心肺功能支持,维持患者的血压和血氧,为抢救赢得宝贵时间。

据介绍,ECMO主机研制的难点在于,要在较高的转速下驱动泵头建立一定压力和流量的同时尽量减少对血液的破坏,最大限度地提高回输人体的血液质量。

电机、磁悬浮和离心泵,是研制ECMO设备的关键之钥,而这也恰恰是火箭伺服机构的核心元件。2015年,一院设计师许剑在被公派德国留学期间萌生了利用火箭伺服技术研制ECMO的想法,辉昇-Ⅰ型ECMO的原型就此诞生。

伺服机构是火箭的飞行控制执行系统,位于火箭的发动机舱内,通过接受电信号指令,精准完成机械跟随动作,实现火箭飞行过程姿态控制,常被火箭设计师们称为火箭的“方向盘”。在火箭上,伺服技术服务于工业产品;在ECMO中,伺服技术则服务于血液。两者虽作用对象不同,但原理一致。

2020年国内新冠疫情暴发,一院18所成立长征医疗公司,想一举扭转国内ECMO长期被国外厂商垄断的“卡脖子”局面。许剑临危受命,带队研制辉昇-Ⅰ型ECMO。

中国长征火箭久经沙场,火箭伺服机构已经非常成熟可靠,长征医疗的研制团队充分利用航天技术优势,开展ECMO技术攻关。研发涉及多个重要技术和零部件,以及机械学、电子学、软件控制、材料等多种学科,是一个系统性工程。许剑坦言:“我们能在短时间内取得成功,离不开沿用航天系统工程理念组织科研攻关。”

航天人借鉴研制火箭用的负载台,设计出能模拟人体心房、心室以及肺功能的相应MCL测试台,采用流体仿真技术对溶血问题进行模拟,并使用磁悬浮驱动技术尝试让叶轮保持稳固。有了这个MCL测试台,不仅能更好地观测参数,还能测试ECMO长期运行的可靠性。

两年间,长征医疗进行了20余例大型动物验证实验,累计申报18项国家专利,与多家医院进行了8例临床试验研究。今年1月17日,经国家药品监督管理局审查批准,长征医疗的辉昇-Ⅰ型ECMO迎来上市,成为中国第二款获批的国产ECMO。

“闯入者”的诚意

新冠肺炎疫情暴发以来,国内越来越多的高校、企业不断进入 ECMO 研制行列。2月8日,辉昇-Ⅰ型 ECMO 的产品发布会在北京协和医院举行,“闯入者”正式跻身高端医疗器械的江湖。

业界关于 ECMO 流传一句话——“机器一响,黄金万两。”

目前市面上 ECMO 单套售价在120 万~350万元不等,最高采购价达347万元。在实际治疗中还会产生耗材、开机启动费以及治疗期间的检测、药物、专业人士管理等费用,平均一天花费一两万是“最低预算”。

许剑向记者透露,辉昇-Ⅰ型 ECMO 的价格将比国外同类产品大幅降低,随着产量的提高,价格优势还会进一步显现。这不仅是我国航天科技向民用转化的又一重要成果,也是中国航天同各行各业高质量协同发展的重要缩影,彰显着中国航天的责任与实力。

如今,“国产货”和“进口货”同时出现在协和医院内科 ICU 病房里。放置辉昇-Ⅰ型ECMO 的推车高度与国内病床高度适配度较高,并且能与医护人员的身高形成“默契”配合。在架子中段,还有可存放患者化验单的储物隔断,两侧也为氧气瓶留出了放置空间,尽可能为国内医护人员提供便利。

对比旁边从德国进口的分体式 ECMO,一体式的辉昇-Ⅰ型 ECMO 体积仅是其一半,整机重量不到7.5公斤。王春耀表示,这意味着它不仅能用于床旁治疗,还将在应急救援方面有较大发展潜力,例如未来可应用于救护车上,为心肺功能异常的患者尽早提供生命支持,赢得更多救治时间。

记者通过观察医生操作发现,这款 ECMO上竟有航天产品研制中“冗余思维”的投影——触摸屏和机械旋钮并存的双控制操作模式,假设设备遇到触屏功能失灵或屏幕损坏,医生可切换到机械旋钮操作模式,保证设备正常运行。

近年来,由于国内市场 ECMO 保有量较少,产品功能不可避免被“神化”。王春耀解释,ECMO 是一台生命维持设备,可以暂时代替心肺功能,为治疗原发疾病争取时间,但其本身并不能治病。ECMO 治疗期间,还可能出现感染、出血、溶血、血栓等并发症。不过,这次航天科技的跨界出手,让 ECMO 成为老百姓在关键时刻用得上、用得起的设备,对提升我国先进生命支持设备的“可及性”来说的的确确是一件好事。(王乐天)